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食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知 (食药监办药化管〔2015〕18号)
作者:网站管理员  出处:本网站  发布时间:2015-07-16

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据药品不良反应评估结果,为控制药品使用风险,决定对独一味口服制剂说明书进行修订(具体修订要求见附件)。现请将如下事项通知行政区域内生产企业,并督促尽快完成:

  一、在2015年4月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求


                            食品药品监管总局办公厅
                              2015年1月23日

  

 

附件

独一味口服制剂(颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、
滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊)说明书修订要求

  一、【不良反应】项应当包括:
  1.消化系统:胃(脘)不适、腹痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、口干等,有肝生化指标异常病例报告。
  2.全身性反应:疼痛、水肿、乏力、潮红、过敏反应等。
  3.皮肤:皮疹、瘙痒等。
  4.神经系统:头晕、头痛等。
  5.心血管系统:心悸、胸闷等。
  6.其他:有鼻衄、黑便、紫癜病例报告。

  二、【禁忌】项应当包括:
  1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
  2.孕妇禁用。

  三、【注意事项】项应当包括:
  1.严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用。
  2.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。
  3.用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时,应立即停药并就医。

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