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浙江省药品注册现场核查工作细则
作者:网站管理员  出处:本网站  发布时间:2015-07-21

浙江省药品注册现场核查工作细则

为规范我省药品注册现场核查工作,确保药品注册现场核查工作质量,根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注〔2008〕255号,以下简称《规定》)和省局《浙江省药品不良反应监测中心(省药品审评中心)职能配置内设机构和人员编制规定》(浙食药监人〔2009〕6号),结合我省药品注册工作实际和省局组织市局开展行政许可工作的有关精神,制定本细则。

一、药品注册现场核查的主要内容

药品注册现场核查包括药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、中药保护品种现场核查和注册检验抽样。

药品注册研制现场核查:是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括:药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查(含生物等效性试验现场核查)和申报生产研制现场核查。

药品注册生产现场检查:是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。包括:新药、生物制品、已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查;仿制药生产现场检查;药品补充申请生产现场检查;中药保护品种生产现场检查。

药品注册检验抽样:是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

二、药品注册现场核查职责分工

(一)省局负责全省药品注册现场核查的组织协调和管理工作,制定药品注册现场核查相关制度和程序要求,负责组建核查员队伍并进行培训、指导和管理,负责本省药品注册的有因检查,组织本省药品注册现场核查的督查和省局认为需要进行的现场核查。

(二)省药品审评中心协助或组织开展有关药品研究、注册的现场核查。负责对本省受理的下列药品注册事项的现场核查:

1、化学药品1类、中药(天然药物)1类和生物制品注册研制现场核查及注册检验抽样;

2、药物临床试验现场核查;

3、跨省研制的药品注册研制现场核查;

4、其他要进行的现场核查。

(三)市局在省局组织下开展药品注册现场核查工作,负责组织对辖区内企业申报的以下药品注册事项的现场核查:

1、药品研制现场核查(除化学药品1类,中药、天然药物1类和生物制品外)及注册检验抽样;

2、药品注册生产现场检查及注册检验抽样;

3、辖区内药品注册日常监督检查和有因检查;

4、省局安排的其它药品注册现场核查。

(四)县(市)区局在省、市局组织下开展药品注册现场核查工作,负责对辖区内药品注册的日常监管。

三、药品注册现场核查工作程序

(一)省局组织实施的药品注册现场核查事项

省局受理或者接到国家局药品审评中心的通知后,按《药品注册管理办法》和《规定》的要求进行注册现场核查。

(二)省药审中心组织实施的药品注册现场核查事项

省局药品注册处收到受理大厅送达的资料或者接到国家局药品审评中心的通知后,5日内向省药审中心发出《药品注册现场核查通知书》并附核查所需的相关资料,《通知书》的内容包括:核查品种的注册事项、核查内容、抽样的批数等基本信息以及申请人申报的《药品研制情况申报表》。

省药审中心应当在20日内组织现场核查组,按规定的核查内容和要求实施现场核查。完成现场核查后,将《药品注册研制现场核查报告》报送省局药品注册处。

(三)省局组织市局实施的药品注册现场核查事项

省局受理或者接到国家局药品审评中心的通知后,药品注册处5日内向所在市局发出《药品注册现场核查通知书》并附核查所需的相关资料,《通知书》的内容包括:核查品种的注册事项、核查内容、抽样的批数等基本信息以及申请人申报的《药品研制情况申报表》或《药品注册生产现场检查申请表》。

市局应当在10日内组织现场核查组,按规定的核查内容和要求实施现场核查;需要申请人先提出药品注册生产现场检查申请的事项,市局应当在收到《药品注册生产现场检查申请表》后的10日内组织现场核查组实施现场核查。完成现场核查后,将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》报送省局。

(四)需要注册抽样的事项,核查组在现场核查时,应按规定抽取检验用样品,填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》,并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送指定的药品检验所。

(五)药品注册现场核查程序

1、在实施药品注册现场核查前,应制定核查方案,组织核查组,通知被核查单位,并告知申请人。

2、药品注册现场核查由核查组具体实施。核查组一般由2人以上组成,实行组长负责制。根据被核查药品注册申请的情况,可以组织相关专家参与核查。

3、药品注册现场核查开始时,核查组应召开会议,由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。

4、核查组应按照《药品注册现场核查要点及判定原则》进行核查,并填写《药品注册生产现场检查记录表》(附件1)或《药品注册研制现场核查记录表》(附件2-5)(以下简称《核查记录表》)。对核查中发现的问题如实记录,必要时应取证。

5、按《规定》要求抽取样品,药品注册抽样统一使用省局下发的“浙江省食品药品监督管理局药品注册检验抽样专用章”。

6、完成现场核查后,核查组组长组织对核查情况进行讨论汇总,形成核查结果,汇总期间,被核查单位人员应回避。

7、核查结束前应召开会议,由组长向被核查单位宣读核查结果。

8、若被核查单位对核查结果无异议,核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名,并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查,观察员也须签名。

9、若被核查单位对核查结果有异议,可提出不同意见、作出解释和说明,对被核查单位提出的问题,核查组应进一步核实相关情况,并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名,并加盖被核查单位公章。观察员参加的核查,观察员也须签名。

10、核查组完成现场核查后,除取证资料外,应退还被核查单位提供的资料。

11、现场核查结束后,核查组应形成综合评定结论,经全体人员签名后,将《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》连同《核查记录表》及相关资料报送其派出部门。

《核查记录表》由派出部门(省药审中心或市局)保存,《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》报省局。对于核查综合评定结论“不通过”的,应将《核查记录表》报省局药品注册处。

12、被核查单位对现场核查人员、程序、核查结果等有异议时,可在5日内直接向派出核查组的部门或药品监督管理部门提出申诉。

五、药品注册现场核查员的管理

1、省局负责建立药品注册现场核查员库,组织对全省药品注册现场核查员的培训。

2、药品注册现场核查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。

3、核查人员应严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定,服从组织调配,忠实履行职责,实事求是、公正廉洁地从事药品注册现场核查工作。

4、核查人员应按要求参加药品监督管理部门组织的相关培训,不断提高政策水平、专业知识和核查能力。

5、药品注册现场核查员有违法、违规、违纪的,一经查实,即取消其核查员资格,情节严重的,移送有关部门处理;经常不参加相关培训或不服从组织调配的,省局将取消其核查员资格。

 

附件:

1、药品注册生产现场检查记录表;

2、药品注册研制现场核查记录表1;

3、药品注册研制现场核查记录表2;

4、药品注册研制现场核查记录表3;

5、药品注册研制现场核查记录表4。


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