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杭州市ADR监测中心积极开展生产企业落实药品不良反应监测工作专项检查
作者:杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2018-12-30

为促进落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》有关要求,市ADR监测中心积极开展生产企业落实药品不良反应报告和监测工作专项检查。

9月—12月,市ADR监测中心联合辖区ADR监测站(局、分局)对10家药品制剂生产企业监测工作开展情况进行现场检查,围绕组织机构、人员管理、质量管理体系、药品不良反应报告等9个要素,通过查阅制度、文件、记录以及对相关人员进行询问,对企业情况进行全面了解和沟通。随着药品不良反应监测工作的深入,监管部门的积极推进,近年来,我市药品生产企业监测主体责任意识逐渐增强,但在实际工作中还存在较多问题,如制度程序欠完善、人员配备不足、职责不够明确、收集渠道有待拓宽等。

检查中,检查人员与企业相关人员充分交流,希望通过检查使生产企业能充分认识监测工作的重要性,了解如何规范、有效地开展监测工作,正确面对发现的薄弱环节,以积极的态度克服困难,有效落实药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求,认真履行药品安全主体责任。


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