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台州完成生产企业产品信息维护工作
作者:台州市ADR监测中心  出处:本网站  发布时间:2019-03-01

为落实《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)的要求,保证药品上市许可持有人(以下简称持有人)及时有效接收到产品在药品不良反应直接报告系统中的反馈数据,台州中心提前着手,抓紧部署,截止目前,辖区内12家药品生产企业全部制剂品种630个文号的信息审核已全部完成。

做好产品信息维护,保证药品品种基本信息的真实性、准确性、完整性是药品生产企业做好药品不良反应监测工作的第一步。市中心多措并举力求高质高效完成审核工作,一是组织集中培训,多次召集全市制剂药品生产企业质量负责人和监测工作人员参加省市中心组织的ADR相关法规和专业知识培训,使相关人员熟练掌握新直报系统上报流程及产品信息维护的关键点。二是搭建沟通渠道,建立生产企业工作交流群,方便督促工作,及时通报完成进度和解答企业问题。三是严格审核标准,市中心工作人员严格按照省中心发布的审核要素,对每家企业的每个文号产品逐项与企业上传的说明书、注册证、批件等资料一一核对,保证产品信息准确、规范,对资料不全或填写有误的产品信息表予以退回,重新上报审核。

下阶段,我中心将继续以新法规及新直报系统改革为契机,增强持有人履行好上市药品不良反应监测报告的主体责任意识,督促持有人主动采取有效的风险控制措施,真正保障公众用药安全。


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