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衢州市中心赴药企开展药品不良反应监测专项检查
作者:衢州市药品不良反应监测中心  出处:  发布时间:2019-04-04

3月28日,衢州市药品不良反应监测中心派员对辖区浙江为康制药有限公司药品不良反应监测工作进行了专项检查。

检查人员依据《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的相关要求,通过查阅资料、人员访谈等形式对企业药品不良反应监测机构建设情况、人员管理、质量管理体系、个例不良反应报告、定期安全性更新报告和药品风险控制等各方面进行了详细检查,重点检查了2019年1月日生产企业直报系统的运行情况。经检查,该企业设立药品不良反应监测机构并配备专业人员,已按时在新的直报系统注册账户及录入所有产品,能按要求在直报系统下载反馈数据,并经分析评价后按时上报,经现场指导目前上报率达100%。同时检查中发现该企业存在药品不良反应监测质量体系文件不够完善、监测人员资料档案不完整、安全性信息收集途径不全面、不良反应报告不够规范等问题。检查中检查人员重申了生产企业直报系统的重要意义和内在要求,强调要重视药品不良反应报告收集、监测数据评价和风险管控,随后要求企业针对问题及时进行整改。

通过本次专项检查,有效推动了该药品生产企业切实完善药品监测工作机制,规范监测工作流程,促进其主动履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,做好药品的不良反应监测和风险管理工作。


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