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落实药品上市许可持有人主体责任座谈会在金华召开
作者:金华市药品不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2019-04-22

4月15日,为了解我省企业在国家药品不良反应监测--直报系统运行情况,推进直报制度的落实,金衢两地“落实药品上市许可持有人主体责任座谈会”在金华召开,浙江省药品不良反应监测中心陶巧凤主任一行五人现场答疑指导,来自金华市和衢州市26家企业负责人与监测专员、及市县监测机构技术人员计70余人参加。座谈内容主要有以下三方面:

一是摸现状:通过座谈摸清各药品上市许可持有人在新系统注册情况、所持品种信息录入、反馈数据分析与直报不良反应报告等工作开展情况及存在问题,同时了解持有人药品不良反应体系建设,监测专员配置等进展。

二是答疑惑:因国家直报系统今年1月1日上线运行,省中心老师对各持有人在直报系统操作上面临的在企业注册、品种信息录入、不良反应分析评价等方面的种种问题进行详尽的答疑解难。

三是促落实,结合各药品持有人药物警戒开展现状,省中心各位老师提出各持有人应按国家局66号公告要求,建立完善落实直报制度相关的体系文件,及时分析反馈数据;结合产品生产实际,重点关注上市后新的/严重的不良反应报告、不合理用药以及报告趋势分析等,主动开展综合评价工作,识别风险,做好风险管控措施。

通过此次座谈会,进一步强化药品上市许可持有人直报意识、提高评价能力、落实主体责任等,促进上市后再评价工作有效开展。


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