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杭州市药械不良反应监测中心迈入药品安全风险智能监测新阶段
作者:杭州市药品与医疗器械不良反应监测中心  出处:本网站  发布时间:2021-09-08

杭州市药械不良反应监测中心依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)、《药品安全事件、测绘应急保障2个应急预案的通知》(浙政办发〔2020〕70号)等相关规定,建立了《定期风险信号监测与分析程序》,并自主开发了配套的药品安全风险智能监测软件程序,实现了对杭州市药品安全监测信号的主动监测和智能监测。

《定期风险信号监测与分析程序》监测范围囊括药品不良反应和疫苗AEFI,根据常见的可能提示药品安全风险的情况设置了9条预警规则,并对不同预警规则生成的信号制定了分析、评价和处理流程,具有较强的实用性和可操作性。针对信号分析处理数据量大、人工计算费时费力的情况,我中心利用信息化技术编写了自动化运行程序,实现了对监测数据的自动分析,风险信号的快速生成,既保证了数据分析的准确性,也极大地提高了工作效率。

此次《定期风险信号监测与分析程序》的制定标志着我中心从过去的被动收集数据阶段逐步进入到智能监测风险的新阶段,后续我中心将按照此程序规范开展风险信号监测,不断提高监测水平,为药品监管的数字化改革添砖加瓦,为公众的用药安全保驾护航。


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