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时  间: 2021-11-03 10:39:17
信件标题: 关于批量变更问题的咨询
信件内容: 根据<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)>规定:变更[采用无菌生产工艺的无菌制剂的批量变更.同时与无菌保障水平相关的步骤的生产时间(包括配液.药液存放.过滤.灌装等)增加."属于中等变更.那么仅变更无菌制剂批量.与无菌保障水平相关的步骤的生产时间不变更.是否属于微小变更?
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