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时  间: 2021-12-28 14:30:23
信件标题: 关于创新生物小容量注射液拟安排生产的问题咨询
信件内容: 关于创新生物小容量注射液拟安排生产的问题咨询 浙江省药品化妆品审评中心 浙江医药股份有限公司新昌制药厂持有一批小容量注射剂的批准文号.产品多年未生产.浙江医药股份有限公司重新规划的小容量注射剂车间.已在浙江创新生物有限公司(以下简称创新生物)建成.部分批准文号还有市场需求.拟将主体先变更为创新生物.再进行恢复生产. 问题1.由于原先的注册工艺都有使用活性炭吸附步骤.目前随着工艺技术进步以及原辅料的质量控制.基本不再使用活性炭.恢复生产.拟通过控制原辅料的细菌内毒素(增加原辅料细菌内毒素内控标准)和生产工艺(内包材去热原等).把活性炭吸附这步骤去除. 是否可以按变更制剂生产工艺中的中等变更进行相关研究?法规依据参照制剂生产工艺中等变更(6)①采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂.取消中间过程的滤过环节.或变更过滤器的材料和孔径, 问题2.多年前的安瓿小容量注射剂工艺.基本都是[100℃流通蒸汽灭菌30分钟".按照F0值计算.小于8.恢复生产.拟变更灭菌设备.按照非最终灭菌工艺进行除菌过滤和无菌灌装.加上100℃水浴灭菌30min的工艺. 灭菌温度和时间未发生变更.变更前后设备工作原理相似.是否可以按变更设备的中等变更进行相关研究? 问题3.原注册资料显示使用的是低硼的玻璃安瓿.目前行业里基本上采用质量更优的中硼玻璃安瓿为主.如变更.此项变更是否属于中等变更? 注射剂变更直接接触药品的包装容器.主要都是玻璃安瓿.能否靠中等变更.不确定.如属于是中等变更.就准备进行研究后变更.否则就不变更.市场上应该还能采购到低硼的玻璃安瓿. 联系人及方式:黄雅琴 13806746669 浙江医药股份有限公司 2021年12月28日
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