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时  间: 2021-12-29 08:30:13
信件标题: 制剂新增原料供应商.对不同装量.不同生产车间评估
信件内容: 我公司一个外用酊剂在同一个生产地址有两个车间生产.有3个装量:30ml/瓶.60ml/瓶.90ml/瓶.各装量浓度相同.批准文号相同.近期拟新增原料药供应商(登记号状态为A): 拟在其中一个车间B完成60ml三批工艺验证及稳定性考察等相关研究工作.企业评估新原料供应商主要对配制过程溶解情况等有影响.对灌装过程影响不大.因不同装量配制过程完全一致.问题1:企业是否完成60ml备案后即可将新供应商原料用于30ml.90ml? 两个生产车间:处方工艺相同.原辅包.中间体.成品质量标准等均相同,两个车间采用的关键设备均为相同材质及工作原理.仅设备产能不同,两个车间的生产批量不同(车间A为车间B的3倍),工艺参数略有不同(基于批量.设备产能变化).两个车间生产线均已通过GMP符合性检查.问题2:车间B完成新增原料药供应商注册备案后.新增供应商的原料药可否直接用于车间A生产线生产?
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